IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 30 luglio 1990, n. 212, recante delega al Governo
per l'attuazione di direttive delle Comunita' europee in materia di
sanita' e di protezione dei lavoratori, tra cui le direttive sulle
specialita' medicinali per uso umano n. 65/65/CEE, n. 75/319/CEE, n.
83/570/CEE, n. 87/21/CEE e loro eventuali modificazioni intervenute
entro il termine della delega;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 19 dicembre 1990;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 maggio 1991;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro e della sanita';
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto e' da intendersi come medicinale
ogni sostanza o composizione presentata come avente proprieta'
curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonche' ogni
sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo
scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere
o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale.
2. Per sostanza si intende qualsiasi materia di origine umana o
animale o vegetale, o di origine chimica, sia naturale che di
trasformazione o di sintesi.
3. Sono specialita' medicinali i medicinali precedentemente
preparati ed immessi in commercio con una denominazione speciale ed
in confezione particolare.
4. Non sono considerati specialita' medicinali:
a) i medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati
ad essere impiegati all'interno dell'ospedale;
b) i medicinali destinati a malati determinati, preparati in
farmacia in base a prescrizioni mediche;
c) i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente
ai clienti di tale farmacia.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce vari poteri al
Presidente della Repubblica, fra cui quello di promulgare
le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- La direttiva n. 65/65/CEE, adottata dal Consiglio
della Comunita' economica europea il 26 gennaio 1965,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
n. 22 del 9 febbraio 1965, riguarda il ravvicinamento delle
disposizioni legislative regolamentari ed amministrative
relative alle specialita' medicinali.
- La direttiva n. 75/319/CEE, adottata dal Consiglio
della Comunita' economica europea il 20 maggio 1975,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
n. L 147 del 9 giugno 1975, e la direttiva n. 87/21/CEE,
adottata dal Consiglio delle Comunita' europee il 22
dicembre 1986, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' europee n. L 15 del 17 gennaio 1987, recano
modifiche ed integrazioni della citata direttiva n.
65/65/CEE.
- La direttiva n. 83/570/CEE, adottata dal Consiglio
delle Comunita' europee il 26 ottobre 1983, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 332
del 28 novembre 1983, e la direttiva n. 89/341/CEE,
adottata dal Consiglio il 3 maggio 1989, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee n. L 142 del 25
maggio 1989, contengono disposizioni che modificano le gia'
citate direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE, nonche' la
direttiva n. 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i
protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in
materia di sperimentazione delle specialita' medicinali.
- Le direttive n. 89/342/CEE e n. 89/343/CEE, adottate
dal Consiglio delle Comunita' europee il 3 maggio 1989,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee
n. L 142 del 25 maggio 1989, estendono il campo di
applicazione delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE e
prevedono norme aggiuntive, rispettivamente, per i
medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine,
sieri o allergeni e per i radiofarmaci; analogamente, la
direttiva n. 89/381/CEE, adottata dal Consiglio il 14
giugno 1989, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunita' europee n. L 181 del 28 giugno 1989, estende il
campo di applicazione delle direttive n. 65/65/CEE e n.
75/319/CEE e fissa disposizioni speciali per i medicinali
derivati dal sangue o dal plasma umani.